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　　藥品，和我們的生活息息相關(guān)。8月26日，新版《藥品管理法》正式審議通過。新修訂的《藥品管理法》將于今年12月1日起正式“上崗”施行。引發(fā)社會(huì)熱議的和藥品有關(guān)的各種疑問，在這部新版《藥品管理法》中都能找到答案。

　　假藥?劣藥?界定更明確

　　修訂前的《藥品管理法》對(duì)假藥、劣藥范圍界定比較寬泛，不便于精準(zhǔn)懲治。新版《藥品管理法》首次明確界定了假藥、劣藥的范圍。

　　假藥范圍包括：

　　所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

　　劣藥范圍包括：

　　成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　進(jìn)口未批境外新藥不按“假藥”論處

　　此外，根據(jù)新修訂《藥品管理法》，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，不再按“假藥”論處;對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。

　　【“藥神條款”頒布，細(xì)節(jié)中有人性關(guān)懷】

　　許多進(jìn)口藥只是尚未獲得批文，或者由于國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)時(shí)間過長(zhǎng)，遲遲不能上市，但其在國(guó)外是獲準(zhǔn)生產(chǎn)銷售的，也是有臨床效果的，怎么能和假藥相提并論?實(shí)際上，進(jìn)口未獲批文的藥品，只是銷售環(huán)節(jié)存在違規(guī)違法問題，與藥品本身品質(zhì)無(wú)關(guān)，二者不能混為一談。如今，新修訂的《藥品管理法》將其單列處理，對(duì)比以往是一種進(jìn)步。

　　當(dāng)然，不再把這類進(jìn)口藥品視為假藥，不等于就可以隨便生產(chǎn)和進(jìn)口。在新版法規(guī)中，仍然“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”，這一點(diǎn)是立場(chǎng)明確的，否則就會(huì)干擾正常的藥品管理秩序，也不利于保護(hù)民眾的生命健康安全。不過，新版《藥品管理法》還規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。這句話，細(xì)細(xì)思量，真正回應(yīng)了民眾關(guān)切，體現(xiàn)了人性關(guān)懷。

　　這一新規(guī)意味著，如果是少量進(jìn)口或使用未經(jīng)批準(zhǔn)、在境外合法上市的藥品，在量刑上將減輕或免予處罰。這讓人想起了《我不是藥神》里的場(chǎng)景。

　　有些進(jìn)口藥，對(duì)老百姓來(lái)講就是救命的藥，但因?yàn)樯形传@得批文，不買延誤救治，買了卻屬于違法，令人為難。還有的藥雖然國(guó)內(nèi)也有進(jìn)口原研藥，但仿制藥更便宜，更多人吃得起。有的仿制藥嚴(yán)格來(lái)講并非假藥，只是存在專利問題，禁止銷售符合法律，但一禁了之卻也不符合“以人民健康為中心”的宗旨要求。相關(guān)規(guī)定為此開了一個(gè)細(xì)小的口子，留給法律在實(shí)踐中根據(jù)具體情形做出甄別和處理，這是既維護(hù)了法律嚴(yán)肅性又充分尊重現(xiàn)實(shí)需求的考量，符合民眾期待。

　　說得更明白一些，如果是自己購(gòu)買了這類進(jìn)口藥給自己服用的話，或可以免責(zé);如果是幫人少量代購(gòu)，未從中牟取經(jīng)濟(jì)利益，也可能從輕處罰(如罰款);但如果是大量進(jìn)口銷售甚至生產(chǎn)，情節(jié)比較嚴(yán)重的，那還是要面對(duì)法律處罰。從境外買藥救命，這是人之常情，現(xiàn)實(shí)中也不少見，但把這當(dāng)作一門生意，不行。這是從新修訂的《藥品管理法》中讀出的法律初衷，從中也讓人體會(huì)到了人性關(guān)懷的溫度。

　　至于在實(shí)踐中新修訂的《藥品管理法》怎么落實(shí)，尚需要制定配套的細(xì)則，也有賴于各地監(jiān)管部門和司法機(jī)關(guān)針對(duì)具體事例案件依法依規(guī)處理。（錢江晚報(bào) 魏英杰）

　　【重新界定“假藥”回應(yīng)了社會(huì)關(guān)切】

　　以陸勇銷售假藥案為原型的熱播電影《我不是藥神》，真實(shí)反映了現(xiàn)行法下很多罕見病患者面臨的困境。2015年，陸勇因“情節(jié)顯著輕微危害不大”，獲得沅江市人民檢察院的不起訴決定。2019年，“聊城假藥案”使這一問題再次引起社會(huì)關(guān)注。這次《藥品管理法》按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍，刪除了“按假藥論處”和“按劣藥論處”的規(guī)定，將“未經(jīng)批準(zhǔn)”“未取得批準(zhǔn)文號(hào)”一類的情形單列，單獨(dú)規(guī)定行政處罰，而且未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。

　　自此，相關(guān)案件處理結(jié)果應(yīng)有很大變化。刑法雖然沒有修改，但代購(gòu)、銷售等行為因所購(gòu)藥品不再屬于“假藥”，今后幫人代購(gòu)境外藥品不再面臨牢獄之災(zāi)，下半年即將適時(shí)上會(huì)的《刑法修正案(十一)》料將對(duì)《刑法》的表述作相應(yīng)調(diào)整，相關(guān)司法解釋也應(yīng)作修改。應(yīng)當(dāng)說，這一修改和新法其他條款一道，回應(yīng)了社會(huì)關(guān)于大病、罕見病用藥困難的關(guān)切，體現(xiàn)藥品管理法“以人民健康為中心”的理念，嚴(yán)打真正害人的假藥而保障大眾的生命健康、用藥權(quán)益。新法相比于舊法，社會(huì)效果必將大大改善。

　　由此，這一修改也解決了長(zhǎng)期困擾刑法、行政法的一個(gè)問題。以陸勇案為導(dǎo)火索，刑法學(xué)長(zhǎng)期以來(lái)展開了刑法與行政法的關(guān)系、行政違法與刑事犯罪的關(guān)系等討論，很多學(xué)者主張刪去《刑法》第141條第2款，認(rèn)為刑法的“假藥”和行政法含義、范圍不同，應(yīng)僅指確實(shí)有害的“事實(shí)上的假藥”，排除確有療效而只是未經(jīng)批準(zhǔn)的“法律上的假藥”。其他的主張也不勝枚舉，但多是就刑法論刑法，而未觸及“行政法該不該為了維護(hù)藥品管理秩序，把真藥規(guī)定成假藥”這一根本問題。此次修法，直接在行政法層面使“假藥”的定義回歸本質(zhì)，符合生活常識(shí)和社會(huì)公眾認(rèn)知，不再“指真為假”，根除“假藥”的刑法認(rèn)定問題。

　　但需要注意，新法只是對(duì)上述情形不再冠以“假藥”之名，不是說生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥是合法行為。依照新法，進(jìn)口這類藥品仍然要經(jīng)過批準(zhǔn)，否則要面臨更嚴(yán)厲的行政處罰;另外，如果進(jìn)口的藥品屬于依法應(yīng)當(dāng)申報(bào)的商品，代購(gòu)人仍須依法向海關(guān)申報(bào)、繳納進(jìn)出口關(guān)稅。如果采用走私的方法代購(gòu)，會(huì)構(gòu)成相關(guān)的違法犯罪。（南方日?qǐng)?bào) 徐澍）

　　【不再是“賣假藥”，法律對(duì)“藥神”們更為寬厚】

　　就現(xiàn)實(shí)看，從大熱電影《我不是藥神》到“聊城主任醫(yī)師開假藥案”，近年來(lái)，違規(guī)進(jìn)口境外藥物案件頻密撥弄著社會(huì)敏感的神經(jīng)。這些案件，不僅將個(gè)體生命、公眾情感與法律秩序之間的糾葛和尷尬展現(xiàn)在民眾面前，也不止一次表明：此前的法律版本將未經(jīng)批準(zhǔn)的境外藥品視為假藥，已明顯無(wú)法順應(yīng)現(xiàn)實(shí)形勢(shì)。

　　基于此，此次修訂《藥品管理法》，將過去“按假藥論處”的內(nèi)容進(jìn)行重新歸類，讓成分真實(shí)和效果可靠的真藥不再背負(fù)“假藥”之名，不僅是對(duì)民眾現(xiàn)實(shí)訴求的回應(yīng)，更是對(duì)進(jìn)口藥品的滯后性管制規(guī)定一次與時(shí)俱進(jìn)的修正。

　　本質(zhì)上，假藥劣藥得以重新界定，不是監(jiān)管力度放松，而是監(jiān)管方式由粗放變成精細(xì)，由不分青紅皂白的一視同仁變成區(qū)別對(duì)待。

　　無(wú)論是“進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批準(zhǔn)的境外合法新藥不再按假藥論處”，還是對(duì)已經(jīng)進(jìn)入境內(nèi)的境外藥按照不同情形減輕、免于處罰，對(duì)比之前的一刀切，如今的法規(guī)要求顯然離實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)歸類、精細(xì)監(jiān)管的目的更近了一大步。

　　這樣的法規(guī)修訂，對(duì)患者、醫(yī)生乃至藥品研發(fā)也是重大利好。對(duì)患者而言，有條件的人可以在境內(nèi)就得到新藥的治療，他們生存的希望能得到安放;醫(yī)生也會(huì)卸下對(duì)“假藥”的心防，放心大膽地為患者推薦新藥，從而積累新藥的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù);客觀上，這也能推進(jìn)該類藥在國(guó)內(nèi)的上市進(jìn)度。

　　此前將進(jìn)口未批準(zhǔn)的境外合法新藥列為假藥，還分散了執(zhí)法力量。而不再按假藥論處，則能讓監(jiān)管部門更加集中地針對(duì)真正的制售假藥行為，提高對(duì)真正制售假藥行為的打擊力度。

　　不論是對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口，加快已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障;還是“啟動(dòng)”進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅……“藥神案”頻發(fā)以來(lái)，國(guó)家層面已是多次釋放積極信號(hào)，以滿足民眾的藥物需求。

　　此次修訂《藥品管理法》，更是從維護(hù)患者健康權(quán)的邏輯起點(diǎn)出發(fā)，打破對(duì)假藥“一刀切”簡(jiǎn)單、粗暴的分類，讓藥品管理秩序與個(gè)體生命、社會(huì)倫理期待高度契合，也更合乎以人為本的內(nèi)涵。（新京報(bào)評(píng)論 羅志華）

能救命的，就是好藥。

　　來(lái)源：錢江晚報(bào)、南方日?qǐng)?bào)、新京報(bào)評(píng)論（略有刪節(jié)）