海南社會(huì)

　　政策高地倒逼改革提速，創(chuàng)新服務(wù)提供獨(dú)特價(jià)值

　　樂城成就多個(gè)“全國(guó)首例”的背后

　　樂城先行區(qū)創(chuàng)建以來創(chuàng)造了多個(gè)“全國(guó)首例”：

　　人工耳蝸植入術(shù)

　　波士頓Ⅰ型人工角膜移植手術(shù)

　　藍(lán)牙功能心臟起搏器植入術(shù)

　　進(jìn)口蘇金單抗治療銀屑病

　　COMBO心臟支架植入術(shù)

　　全程可視暨磁電雙定位心臟手術(shù)

　　無導(dǎo)線心臟起搏器臨床市場(chǎng)化植入術(shù)

　　心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用

　　特應(yīng)性皮炎靶向生物制劑Dupixent注射

　　青光眼微創(chuàng)手術(shù)

　　YUTIQTM(氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑)完成注射

　　波士頓Ⅱ型人工角膜移植手術(shù)

　　VenaSeal靜脈曲張腔內(nèi)閉合手術(shù)

　　西門子ACUSON P500超聲機(jī)運(yùn)用于心腔內(nèi)超聲適應(yīng)癥

　　………

　　樂城不僅是國(guó)際醫(yī)療旅游目的地、國(guó)際先進(jìn)藥械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的重要通道，更是一個(gè)國(guó)際尖端醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)和醫(yī)療科技創(chuàng)新的先行區(qū)。海南日?qǐng)?bào)記者 袁琛 攝

　　■ 海南日?qǐng)?bào)記者 劉夢(mèng)曉 李關(guān)平

　　這個(gè)冬天，對(duì)于今年26歲，曾患有眼部葡萄膜炎的陳飛(化名)來說，清晰而溫暖。

　　3個(gè)月前，陳飛在博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡(jiǎn)稱樂城)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受了首例YUTIQ氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑注射手術(shù)。近日，海南日?qǐng)?bào)記者再聯(lián)系到陳飛時(shí)，他說：“我的視力恢復(fù)得很好，這臺(tái)手術(shù)讓我重獲清晰光明的世界!”

　　首例YUTIQ氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑注射手術(shù)、首例鞏膜鏡應(yīng)用、首例心臟收縮力調(diào)節(jié)器植入、首例微創(chuàng)青光眼引流管植入手術(shù)完成……自樂城成立以來，已經(jīng)完成了多例“首例”治療。樂城計(jì)劃在明年4月份前，引進(jìn)至少50種新藥新械、完成1000例特許手術(shù)。

　　首例背后，是我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域開放的積極信號(hào)，是我國(guó)深化醫(yī)療領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的主動(dòng)作為，更是著眼于推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、造福人民的長(zhǎng)遠(yuǎn)謀劃。

　　為什么有這么多首例？

　　政策加持 國(guó)外藥械有了“通行證”

　　從G98海南環(huán)島高速博鰲互通高速路口向東行駛不到3公里，就來到了樂城。綠植茂密，建筑物錯(cuò)落有致，沿著康樂路一路向前，博鰲超級(jí)醫(yī)院、博鰲恒大國(guó)際醫(yī)院、一齡生命養(yǎng)護(hù)中心等一個(gè)個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相繼出現(xiàn)在眼前。

　　回顧樂城的發(fā)展，最早始于2013年，國(guó)務(wù)院頒布《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》，樂城應(yīng)運(yùn)而生，被譽(yù)為“博鰲亞洲論壇的第二樂章”，該批復(fù)也被稱為“國(guó)九條”。

　　今年9月16日，國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥監(jiān)局等四部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》，從國(guó)家頂層設(shè)計(jì)的角度對(duì)樂城發(fā)展做了全鏈條設(shè)計(jì)，推動(dòng)樂城步入高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的“快車道”。

　　“諸多‘高含金量’的政策加持，樂城成為國(guó)際先進(jìn)藥械進(jìn)入中國(guó)的門戶。”樂城管理局局長(zhǎng)顧剛說，樂城再次被推到了改革開放的高地，在樂城剛剛印刷的宣傳冊(cè)上，醒目地寫著“全國(guó)唯一的醫(yī)療旅游先行區(qū)”。

　　“高地”“唯一”，政策落到實(shí)處、落到患者身上，就是26歲小伙陳飛不需要到境外，在樂城就可以接受國(guó)外最先進(jìn)的藥械治療。

　　“政策就是‘通行證’，國(guó)外先進(jìn)的藥械進(jìn)入樂城有了通行‘令牌’，患者在此能與世界同步接受先進(jìn)藥械治療。”一齡生命養(yǎng)護(hù)中心業(yè)務(wù)院長(zhǎng)張雪峰接受海南日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)說。

　　他舉了一個(gè)例子，比如全球首創(chuàng)的心血管專業(yè)型CT系統(tǒng)設(shè)備剛問世就被引進(jìn)樂城，能夠在復(fù)雜身體條件下，0.24秒輕松完成完整的心臟影像掃描。如果沒有國(guó)家賦予樂城的政策，設(shè)備要在國(guó)內(nèi)上市至少需要數(shù)年甚至相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間。

　　“這是深化醫(yī)療領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。”張雪峰認(rèn)為，近年來，我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速發(fā)展，人民生活水平不斷提高，對(duì)高值藥品、先進(jìn)醫(yī)療器械及診療技術(shù)有較高的要求，加上國(guó)際先進(jìn)藥械進(jìn)入國(guó)內(nèi)注冊(cè)審批周期長(zhǎng)，很多國(guó)內(nèi)患者選擇出國(guó)旅游的方式就醫(yī)買藥。樂城的設(shè)立，成為當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域開放層次最高的區(qū)域，能逐步滿足這部分人群需求，減少他們的支出和負(fù)擔(dān)。

　　經(jīng)過統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年大概會(huì)有60萬患者到國(guó)外看病。

　　打開“口子” 開放倒逼改革“快步走”

　　現(xiàn)任樂城管理局招商部負(fù)責(zé)人的代曉龍自先行區(qū)設(shè)立初始，就來到先行區(qū)工作。有一件事讓他至今印象深刻——2016年3月，樂城第一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入運(yùn)營(yíng)后，當(dāng)月19日獲得原國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口腫瘤新藥PD-1(派姆單抗)，該批藥品到同年9月才進(jìn)到醫(yī)院。

　　“急需治病的患者，可等不了這么久。”代曉龍說，開放必將倒逼改革，政策打開了“口子”，先進(jìn)藥械如何更快更安全地進(jìn)入樂城，造福廣大患者，需要我們蹚出一條新路，這是一條別人沒有走過的路。

　　今年8月，我省對(duì)樂城管委會(huì)進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，成立樂城管理局。隨即，管理局與省衛(wèi)健委、食藥監(jiān)局通力合作，深化極簡(jiǎn)審批改革，把患者等待藥械的時(shí)間從27天至6個(gè)月不等，壓縮到僅需3天到7天。與此同時(shí)，建立信息化系統(tǒng)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)這些特殊藥品來源可追溯、去向可查證、行為可留痕、責(zé)任可追究。

　　“只要通過了美國(guó)、歐盟和日本認(rèn)證的藥械，樂城就可以申請(qǐng)使用。”顧剛說。

　　“樂城站在政策高地上，想要進(jìn)來的項(xiàng)目非常多，但樂城先行區(qū)對(duì)項(xiàng)目的選擇有著一套嚴(yán)格的專家評(píng)審機(jī)制進(jìn)行評(píng)審。”顧剛坦言，參與評(píng)審的專家是從中國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)人才庫(kù)里抽調(diào)出來的，在評(píng)審的過程中，包括樂城管理局、省食藥監(jiān)局和省衛(wèi)健委等部門沒有更大的話語(yǔ)權(quán)，技術(shù)不能達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)就會(huì)被否定，“要確保進(jìn)來的技術(shù)都是國(guó)際最先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的。”

　　而在醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的選擇上，樂城打造“1+N”共享醫(yī)院模式，以先行區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為超級(jí)平臺(tái)，為專家團(tuán)隊(duì)提供檢驗(yàn)中心、影像中心、消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室、ICU、病房等共享服務(wù)，讓全國(guó)各地的專家，只需攜帶核心團(tuán)隊(duì)即可在超級(jí)醫(yī)院為患者手術(shù)或提供診療服務(wù)。

　　“共享醫(yī)院的模式，解決了目前海南醫(yī)療人才短缺的難題，也給更多的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，提供了嘗試用新藥械為病人醫(yī)治的機(jī)會(huì)。”顧剛表示。

　　值得關(guān)注的是，我國(guó)已公布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等文件，從國(guó)家層面提出優(yōu)化藥械審評(píng)審批的指導(dǎo)思想及具體措施。樂城的實(shí)踐，對(duì)于未來的藥械審評(píng)審批政策改革或?qū)⒕哂兄匾饬x。

　　首例帶來了什么？

　　開放共贏 布局樂城就是布局中國(guó)市場(chǎng)

　　今年9月16日，國(guó)家四部委推出樂城“國(guó)九條”升級(jí)版。9月28日，在上海舉辦的2019博鰲樂城管理局國(guó)際藥械對(duì)接暨招商推介會(huì)，原計(jì)劃邀請(qǐng)60家企業(yè)，臨時(shí)增加到了70余家，強(qiáng)生、美敦力、貝朗醫(yī)療、蔡司醫(yī)療等國(guó)外知名藥械廠商悉數(shù)到場(chǎng)。

　　“為什么跨國(guó)藥企合作意愿強(qiáng)烈？重要的原因是，樂城是臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，國(guó)際先進(jìn)藥械快速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的快捷通道。”代曉龍表示，過去樂城跟跨國(guó)藥企合作，是根據(jù)病人用藥的需求主動(dòng)找他們，但是用藥量小，市場(chǎng)不大，企業(yè)合作意愿不強(qiáng)。

　　“如今，跨國(guó)藥企跟樂城的合作，變成了一種事關(guān)未來發(fā)展前景的合作，布局樂城就是布局中國(guó)市場(chǎng)，這是一場(chǎng)共贏的合作。”代曉龍說。“臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)運(yùn)用”今年也被列為我省制度創(chuàng)新重點(diǎn)工作之一。

　　“真實(shí)世界數(shù)據(jù)的臨床應(yīng)用”是很專業(yè)的詞匯，但是這個(gè)詞匯后面隱藏的是巨大的商業(yè)紅利。

　　10月9日至11日，由國(guó)家藥監(jiān)局和海南省食藥監(jiān)局主辦的臨床真實(shí)世界醫(yī)療器械試點(diǎn)產(chǎn)品研討會(huì)在樂城召開，這是真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的第一次現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議，標(biāo)志著真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用進(jìn)入實(shí)際操作階段。

　　隨即，樂城確定了包括美國(guó)美敦力公司封閉系統(tǒng)、美國(guó)艾爾建公司青光眼引流管、美國(guó)強(qiáng)生公司飛秒激光眼科治療系統(tǒng)和澳大利亞科利耳公司N7聲音處理器在內(nèi)的4個(gè)企業(yè)的4個(gè)品種作為第一批試點(diǎn)，開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究。

　　“我們是在國(guó)家藥監(jiān)局和省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，利用樂城這個(gè)平臺(tái)，進(jìn)行了一系列的先行先試工作。將來真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究在樂城會(huì)成為常態(tài)。”海南省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)賈寧接受海南日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)表示。

　　賈寧介紹，開展真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究具有很高的“含金量”，有4個(gè)方面重要意義：一是能夠極大地縮短全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間；二是可以大大降低全球領(lǐng)先藥物和醫(yī)療器械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的成本；三是可以讓中國(guó)患者更早更低成本享受全球領(lǐng)先藥物和醫(yī)療器械；第四，能夠進(jìn)一步鞏固樂城作為全球最新醫(yī)療技術(shù)中國(guó)門戶的地位。“根據(jù)目前相關(guān)研究工作的開展，爭(zhēng)取在明年上半年之前，能有一個(gè)產(chǎn)品獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。”賈寧說。

　　艾爾建青光眼引流管是當(dāng)前正在開展真實(shí)世界研究的項(xiàng)目之一，艾爾建公司相關(guān)負(fù)責(zé)人也認(rèn)為，政策將造福中國(guó)內(nèi)地患者，也為國(guó)際藥企進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)提供了捷徑，備受跨國(guó)藥企的關(guān)注。

　　改革創(chuàng)新 樂城無止境

　　目前，樂城已有16個(gè)項(xiàng)目開工建設(shè)，9家醫(yī)院開業(yè)或運(yùn)營(yíng)，初步形成腫瘤防治、生殖備孕、整形美容、干細(xì)胞研究、健康管理等醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集聚。引進(jìn)簽約院士專家團(tuán)隊(duì)51個(gè)，設(shè)立海南省院士工作站10個(gè)，引進(jìn)35批次國(guó)際上市國(guó)內(nèi)未上市的特許藥械，用于近百名患者，取得了明顯的臨床治療效果。

　　但是，當(dāng)前樂城如何吸引病人，仍存在短板。“很多患者以為樂城是一個(gè)收費(fèi)很高的地方，但其實(shí)樂城要發(fā)展的是高性價(jià)比的醫(yī)療，而非定位于服務(wù)富人的高端醫(yī)療。”樂城管理局副局長(zhǎng)劉哲峰說。

　　他經(jīng)常為樂城的宣傳推介工作奔走在全國(guó)各地，每到一處，他都會(huì)舉這樣一個(gè)例子：今年11月15日，樂城先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成1例特許波士頓Ⅰ型人工角膜和1例特許波士頓Ⅱ型人工角膜手術(shù)。此類手術(shù)目前除在國(guó)外實(shí)施外，國(guó)內(nèi)只能在樂城先行區(qū)實(shí)施。在美國(guó)手術(shù)需要10萬美元，在香港需要24萬港幣，而在樂城只需要8萬元到9萬元人民幣。

　　代曉龍舉例：公立醫(yī)院的骨科手術(shù)里，耗材占比為四成至六成，樂城可在經(jīng)銷商利潤(rùn)、稅收、醫(yī)院加價(jià)等多個(gè)環(huán)節(jié)降低45%的耗材費(fèi)用。最終在提高醫(yī)生服務(wù)費(fèi)等情況下，還能保證骨科費(fèi)用為公立醫(yī)院平均費(fèi)用的八成左右。眼科手術(shù)可以做到更低。

　　一名來自江浙地區(qū)的患者陳明(化名)因患有乳腺癌并已轉(zhuǎn)移，醫(yī)生建議使用美國(guó)新藥T-DM1進(jìn)行靶向治療，但告知她只能去美國(guó)才能有藥。她和丈夫賣掉房子，奔赴美國(guó)波士頓，費(fèi)盡周折，僅中介費(fèi)就花了約10萬元人民幣。見到美國(guó)醫(yī)生，對(duì)方卻告訴她，在中國(guó)海南博鰲樂城，有一個(gè)醫(yī)療特區(qū)就引進(jìn)了此藥。為了節(jié)省開支，兩口子又從美國(guó)飛到海南，在樂城接受治療，如今患者癌細(xì)胞已被控制。

　　“很多人問我，樂城的‘樂’怎么讀，是讀歡樂的‘樂’，還是喜悅的‘悅’，我想說的是無論‘樂’還是‘悅’，身體健康才能快樂、愉悅。”顧剛告訴記者，樂城是健康中國(guó)戰(zhàn)略深遠(yuǎn)布局的落子。未來，樂城不僅是國(guó)際醫(yī)療旅游目的地、國(guó)際先進(jìn)藥械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的重要通道，更是一個(gè)國(guó)際尖端醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)和醫(yī)療科技創(chuàng)新的區(qū)域，研發(fā)成果也必將讓更多的人共享。目前，樂城先行區(qū)正在籌建研究醫(yī)院。

　　為人類健康做貢獻(xiàn)，這也是樂城的初衷和使命。

　　(海南日?qǐng)?bào)博鰲12月16日電)

　　未來規(guī)劃

　　到2025年

　　樂城先行區(qū)在建設(shè)特色技術(shù)先進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)中心、尖端醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)型基地等方面取得突破性進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”

　　到2030年

　　醫(yī)療服務(wù)及科研達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際先進(jìn)水平，充分形成產(chǎn)業(yè)聚集和品牌效應(yīng)，建設(shè)成為世界一流的國(guó)際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)